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     醫(yī)藥純化水設備

     生物醫(yī)藥行業(yè)純化水設備采用當今較先進的雙級RO反滲透純化水技術(shù)，系統(tǒng)具有工藝先進、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運行費用低、綠色環(huán)保、維護方便等優(yōu)點；純化水輸送系統(tǒng)采用循環(huán)管路輸送，采用雙面成型焊接，水質(zhì)有保障，工藝美觀。

（1）結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（4）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）純化水儲存周期不宜大于24小時，

（6）制藥用水的輸送。

醫(yī)藥純化水工藝流程

預處理+二級反滲透

可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌

工藝流程圖一

工藝設計：

1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；

2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，***確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行

3、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。

4、設水質(zhì)糾偏功能，有***使用水質(zhì)預警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。

5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。

7、在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

材質(zhì)選擇：

1、材質(zhì)標準：嚴格按照2010版藥典有關(guān)純化水設備規(guī)定進行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證

2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)   關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風險評估的關(guān)鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛(wèi)生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源,

設備安裝：

1、設計、安裝實現(xiàn)模塊化、一體化、標準化，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

2、純化水整個系統(tǒng)在工廠內(nèi)   終組裝和調(diào)試，實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。

3、設備現(xiàn)場安裝期間，核心部件現(xiàn)場開封啟用，并會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并參于驗收。

4、 安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設備操作、運行、注意事項等。

管道焊接：

1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。

2、運用德國進口***的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，安全、規(guī)范、整潔、美觀。

3、采用軌道自動焊，提供各管道焊接編碼記錄、符合GMP要求；

4、自動焊機打印焊接參數(shù)記錄并存檔，形成完整的焊接記錄；

5、焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測，安全、放心；

6、專業(yè)的施工焊接人員，均持有焊工作業(yè)證；

7、自動/手動焊接都進行內(nèi)窺鏡拍照檢測。

微生物控制：

1、2D無死角設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；

2、無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

3、流速：確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5%的坡度，設***點為排放點；

5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響。

分配系統(tǒng)：

1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設計與施工均按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標準進行。

2、在整個貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛(wèi)生型，連接方式優(yōu)先焊接，其次為卡接。

3、純化水系統(tǒng)中杜絕死角、積水區(qū)，無死角設計，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內(nèi)表面內(nèi)窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

5、采用板式換熱器在使用點對純化水加熱。

6、為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統(tǒng)中設置有臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監(jiān)測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。

工藝流程圖二

二、GMP對于制藥用水裝置要求 

1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強。

3、設備內(nèi)壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。

4、制取純化水生產(chǎn)設備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設備。

5、存水的周期不要大于24個小時，罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。

6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國***標準《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

三、材質(zhì)選擇

1、材質(zhì)標準：嚴格按照2010版藥典有關(guān)純化水設備規(guī)定進行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證

2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)較關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風險評估的關(guān)鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛(wèi)生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.